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消炎止咳制劑處方藥說(shuō)明書(shū)安全性信息 修訂建議
2023-12-28 14:27:07

消炎止咳制劑處方藥說(shuō)明書(shū)安全性信息

修訂建議

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一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)包括:

監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示,本品可見(jiàn)以下不良反應(yīng)報(bào)告:

胃腸系統(tǒng):惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛、腹部不適、腹脹、食欲減退等。

神經(jīng)系統(tǒng):頭暈、頭痛、嗜睡、失眠等。

皮膚及皮下組織:皮疹、瘙癢、紅斑、潮紅、多汗、蕁麻疹等。

其他:心悸、乏力、呼吸困難、血壓升高等。

二、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)包括:

1.兒童禁用;孕婦忌服。

2.對(duì)本品及所含成份過(guò)敏者禁用。

三、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)包括:

1.運(yùn)動(dòng)員、心動(dòng)過(guò)速者慎用。

2.哺乳期婦女忌服。

3.本品含罌粟殼,應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按用法用量服用,不宜過(guò)量或長(zhǎng)期服用。

(注:如原批準(zhǔn)說(shuō)明書(shū)的安全性?xún)?nèi)容較本修訂要求內(nèi)容更全面或者更嚴(yán)格的,應(yīng)當(dāng)保留原批準(zhǔn)內(nèi)容。說(shuō)明書(shū)其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的,應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。)